沈阳市骨科医院药物/器械临床试验机构（以下简称“机构”）正式筹建于2016年2月，并分别于2017年3月10日接受国家药监局现场核查、2017年5月15日获国家食品药品监督管理药物临床试验机构资格认定证书（证书编号：602），分别在2018年4月、2020年5月完成器械备案和药物备案，目前药物/器械机构均拥有骨科、中医骨伤、麻醉3个专业组。机构具有从事上述专业范围内的新药临床试验以及开展医疗器械和体外诊断试剂临床试验的病源和条件。

机构接受医院院长的直接领导，严格按照《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》要求，从人员、制度、场地、设备设施上保障了药物临床试验项目能够被科学规范、遵从伦理、安全地实施。

机构下设药物临床试验机构办公室，主要负责对各专业药物临床试验进行统一管理、监督和指导。设立了专门的药物临床试验中心药房，配备了专职的药师进行试验药品的管理。建立专门的GCP门诊以便于受试者能够及时获得高质量、便捷的随访，同时为申办者开展调研，临床试验监查员、临床试验协调员监查配备了工作专用的场地以及溯源电脑。

机构制定了的药物临床试验标本采集、运输和送检流程，设立了专业的药物临床试验生物标本存放体系，配备了先进的检验检查设备。现有仪器、设备、场地、人员和受试者来源等均能满足开展骨科、中医骨伤、麻醉及相关疾病临床试验项目（含医疗器械和体外诊断试剂）的需要。

机构自成立定期邀请国内知名专家为大家进行相关知识的培训并考核，在全体研究者以及相关人员不懈学习中，不断的积累丰富临床试验经验，努力加强制度和规范化建设、质量保证体系建设。

热烈欢迎申办方、SMO、CRO来本中心进行调研合作！

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